臨床試驗監查員告知書

臨床試驗監查員告（gào）知（zhī）書

              ——運轉流程相關

臨床試驗監查員：

　　您好！很高興與您成為合作夥伴。為（wéi）確保貴公司臨床試驗項目的順利實施，機構辦公室將依據本中心臨床試（shì）驗項目的運行管理流程，對各個環節需要（yào）注意的事項向（xiàng）您告知。

　　新項目接洽及審查

　　1.本機構對於新項目需要進行受理審（shěn）查；

　　2.申辦者/CRO與擬選擇的PI確認好承接意向後（hòu），請（qǐng）按照（zhào）要求提交形式審查材料；

　　3.本中心開展的臨（lín）床試驗項（xiàng）目原則上要（yào）求申辦者為項目（mù）研究團隊配備專（zhuān）職CRC。該崗位人員如由SMO公（gōng）司提供，申辦者/CRO應在受理（lǐ）審查階段與機構共同優選（xuǎn）確定；

　　4.形式審查通過後，機構辦公室將發（fā）放（fàng）立項批準書；

　　5.項目組憑立項批準書，按照倫理相關要求（qiú）遞交文（wén）件至倫理進行審查（chá）；

　　6.由臨床試驗機構中心庫房管理物資的項（xiàng）目，受理通（tōng）過（guò）後（hòu）請聯係機構器械管理員以考查庫房環境、溝通管理費以及管理細節等；

　　7.建議在準備受理紙（zhǐ）質材料時，可多準（zhǔn）備（bèi）2份蓋章（zhāng）版文件，備用於遞交倫理材料和（hé）存放研究（jiū）者文件夾中。

　　獲得倫理批件後的文件備案

　　1.獲得倫理批件後，請將倫理審查批件掃描件發送至機構（gòu）辦公室（shì）郵箱（[email protected]）；

　　2.獲得倫理批件後請將（jiāng）涉及的管理類樣表（物資交接、器械管理、樣本管（guǎn）理（lǐ））及藥品管理手冊發至機（jī）構郵箱；

　　3.體外診（zhěn）斷試劑（jì）臨床試驗項目試驗方（fāng）案簽字及（jí）蓋章要求：各承擔臨床試驗的（de）主（zhǔ）要研究者（簽（qiān）名）、臨床試驗機構（簽章）、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請者蓋章。

　　獲得人（rén）類遺傳資源（yuán）管（guǎn）理辦公室批準（zhǔn）（如適用）

　　對於符合人類遺傳資源利用申報要求的項目，需進（jìn）行人類遺傳資源（yuán）利用的申（shēn）報。

　　合同洽談、審查及簽署

　　1.機構形式審查通過（guò）後，請按照本機構（gòu）的（de）合同撰（zhuàn）寫/審（shěn）核要（yào）點要求擬定合同內容，同時根據方案做好（hǎo）預算。與主要研究者（zhě）就合同內容和預算確定後，請遞交電子版的合同至機構辦公室郵箱；

　　2.合同的簽署需在獲得倫理委員會批（pī）件（jiàn）後。

　　啟動前準備

　　1.醫療器械（xiè）及體外診斷試劑類項（xiàng）目請至申辦者（zhě）所在省級藥品監督管理部門備案，將加（jiā）蓋（gài）申辦者公章的備案回（huí）執複印件交至機構（gòu）辦公室；

　　2.請聯係機構質控員進（jìn）行（háng）啟動前的質控檢（jiǎn）查；

　　3.啟動會召開前，原則上首付款及相關（guān）必需物資應已到位。

　　啟動會召開

　　1.與主要研究者確認啟動會召開時間和地點，並通（tōng）知到（dào）以下人員：機構辦公室（shì）、倫（lún）理委員（yuán）會、項目團隊成員（包括CRC），涉及的輔助科室相關工作人員（檢驗科、病理科、藥學部、抽血（xuè）室等）、專業組（zǔ）質控員。如無特殊情況，項目團隊成員均應出席，其（qí）他部門應派代表出席；

　　2.啟動會需要進行臨床試驗方案培訓、臨床（chuáng）試驗相關電（diàn）子操作係統培訓、涉及的（de）試驗用產品管理的培訓、GCP相關（guān）培訓；團隊成員職責培訓、需要進行分工授權簽字確認（如（rú）涉及）等。

　　受試（shì）者（zhě）篩選入組及（jí）臨床試驗項目運行管理

　　1.臨床試（shì）驗開展早期（第一例受（shòu）試者入組（zǔ）後）、約1/3病例（lì）入組、試驗進行中（zhōng）期、試驗完成後的項目進展信息，項目組應及時告知機構質控員，以便後者進行質控安排；

　　2.臨床試驗項（xiàng）目進（jìn）展過程中的方（fāng）案重（chóng）大變更（gèng）、重要的安全性事（shì）件等，請及時電話和郵（yóu）件告知機構辦公室。

　　分中心小（xiǎo）結蓋章和結題（tí）

　　1.最後一例受（shòu）試者出組或數據庫鎖定前，項目組應按照《醫療器械臨床試驗（yàn）現場檢查要點》要求適（shì）時進行自查，並提交自查報告；

　　2.收到自查報告後，機構將啟動鎖庫前質控檢查，並出（chū）具報告；同時完成財務結算、資料歸檔，提交相關人員簽字的信（xìn）息確認表格；

　　3.主要研究者適時提交分中心小結（如需要蓋章），機構將進（jìn）行審查。

　　4.機構和倫（lún）理委員均審查通過後，予以蓋（gài）章（如需要）。

　　其他問題致電（0516-83907508）谘詢。

臨床試驗監查員告知書

　　——常見問（wèn）題

　　1.臨床試驗監查員（CRA）備案？

　　機構辦（bàn）備案：項目進入受理審查環節後即（jí）進行CRA備案，備案時請提供以下資料：CRA派遣函或委托（tuō）書、CRA簡曆、GCP培訓（xùn）證書、身份（fèn）證複印件、《保密協議》、《CRA變更及交（jiāo）接登記表》（附表（biǎo）1，變更時適（shì）用）。

　　行風辦備案（àn）：項目進入（rù）形式審（shěn）查環節後

　　1)CRA將公司蓋章的《臨床試驗人員登記備案表》（附表2）原件遞交至行風辦（聯係電話：），完（wán）成備案並領（lǐng）取工作證。之後應盡快將工作證掃描件電子版發送至郵箱：jiangyingfeng20 163.com；

　　2)新任CRA至行風辦領取工（gōng）作證時，應“以舊證換新證”。若舊證遺失，公司需出具情況說明（蓋公章），與《臨床試驗（yàn）人員登記備案表》一並向行風建設辦公室遞交；

　　3)以後項目其他人員前來本機構（gòu）開展工作，須由備案人（rén）員陪同。證件有效期以行風辦認可的有（yǒu）效期為準，期（qī）滿前請（qǐng）提前至行風辦進行更換。

　　2.CRA變更？

　　1)試驗實施過程（chéng）中更換CRA，請至少提前15個工作日告知（zhī）機構辦公室；

　　2)新任CRA應於上崗前與離任CRA充分交接，並在前任CRA離崗（gǎng）之日起及時到崗（gǎng）工作（zuò）；

　　3)新任CRA的備案要求同前。

　　3.每次監查後，在將監查結果/隨訪函發給主要研究者的（de）同時應抄送（sòng）機構郵箱jiangyingfeng20 163.com。

　　4.人類遺傳資源采集、收集、買賣（mài）、出口、出境的備案/審批（pī）申請辦理流程？

　　1)如本機（jī）構委托其他單位（wèi）申請，本中心承（chéng）諾書蓋章流程：項目組向機構辦公室提交由主要研究者簽署的（de）申請表（用機構（gòu）模板）、人遺（yí）辦形式審查通過的申請書（蓋封麵及騎縫章）或牽頭單位已完成（chéng）人（rén）遺（yí）辦備案的證明材料；

　　2)如本機構為牽頭單位，備案/審批申請的辦（bàn）理流程請谘詢機（jī）構辦公室秘書（shū）。

　　5.啟動會召開前需要準備和確認的事宜及啟動會上需要（yào）注意的事項？

　　請參見《臨床試驗（yàn）項（xiàng）目啟動會準備（bèi）和召開注意事項》（附表3）。

　　                        徐州（zhōu）市婦幼保健院

　　                     醫療器械臨床試驗機構