CRC備（bèi）案管（guǎn）理（lǐ）相關事宜

　　一、資質要求

　　1.醫（yī）學、藥學、護（hù）理等相關專業，大專以上學曆。

　　2.接受過GCP、臨床試驗相關法規和技術培訓。

　　3.CRC隸屬（shǔ）的SMO公司與申辦者/CRO無利益衝突。

　　4.工作（zuò）年限：擔任CRC工作6個月以上（shàng）。

　　5.既往負責項目數量：作為主要負責CRC項目數（shù）至（zhì）少1個，或者作為協助CRC負責項目數至少3個。

　　6.CRC在（zài）本院開展（zhǎn）臨床試驗相關工作（zuò）前需至我院機構（gòu）辦公室和行風建設辦公室（shì）（以下簡稱“行風辦（bàn）”）完成備案，並由行風辦發放工作證。以後項目其他人員前來本機構開展工作（zuò），須由備案（àn）人員陪同。證件有效期（qī）一年，期滿（mǎn）前請提前至行風辦進行（háng）更換。

　　二、CRC入職流程及要求

　　（一）指派CRC

　　1.由機構委托申（shēn）辦者（zhě）/CRO共同確定合作（zuò）的SMO，後者指派CRC；

　　2.指派的CRC發送（sòng）個人簡曆（參照簡（jiǎn）曆模板填寫）及GCP證書電子版至機構辦郵箱預約考核時間（電話0516-83907508機構辦郵箱：[email protected]）；

　　3.如CRC變（biàn）更時，請先提交CRC變更申請表（SMO蓋章、PI簽字），獲得機構辦同意後（hòu）再（zài）預約考核。

　　（二）機構考核

　　1.機構辦（bàn）公室資質（zhì）審核通過（guò）後安排（pái）CRC參加考核，分為筆試及麵試兩個環節；

　　2.筆試考試采（cǎi）用（yòng）線上的形式進行（háng），主要對GCP、臨床試驗相關規定與指南的掌握和理解進行考核；

　　3.麵試主要是考察CRC對擬（nǐ）負（fù）責項目的熟悉度以及CRC工（gōng）作經（jīng）驗和協調溝通能力（以問題（tí）場景設置的形（xíng）式）等；

　　4.筆試考核（hé）機會2次，80分合格；麵試考核（hé）機會（huì）1次，70分合（hé）格；

　　5.對（duì）於筆試或麵試考核不通過者，3個月內不（bú）予以重新考（kǎo）核。為保證項目開展進度，請SMO公司（sī）及時更（gèng）換新CRC參加（jiā）考核。

　　（三（sān））機構辦（bàn）公室備案

　　考核通過後，CRC向機構辦公室提交以下材料完成備案：

　　1.SMO委派函（SMO蓋章）

　　2.個人簡曆（PI簽字（zì）、SMO蓋章）

　　3.GCP培訓證書複印件

　　4.身份（fèn）證複印（yìn）件（SMO蓋章）

　　5.《臨床試驗保密承諾（nuò）書》（已簽字）

　　6.《利益衝突聲明》（已簽（qiān）字）

　　7.《CRC變更及交接登記表》（如適用）

　　（三）行（háng）風辦（bàn）備案

　　CRC將SMO蓋章的《臨床試驗人員登（dēng）記備案表》原件、身份證複印（yìn）件、SMO委（wěi）派函、證件照遞交至行風辦（聯係電話：0516-83821016），完成備（bèi）案並領取工作證。之後應盡快將（jiāng）工作證掃描件電子版（bǎn）發送至郵（yóu）箱：[email protected]。

　　三、CRC駐點時限及變更

　　1.負責項（xiàng）目期間原則上不更換CRC。確（què）因CRC離職等特殊情況需要更換人員的（de），SMO公司必（bì）須書麵向本中心說明原因並與本中心協（xié）商一致。

　　2.CRC變更需至少提前15個工作日告知PI並經得同意，同時提交CRC變更申請表(SMO蓋章)至機構辦公（gōng）室；

　　3.新任CRC的入職（zhí）流（liú）程及要（yào）求同前；

　　4.新任（rèn）CRC至行風辦領取工作（zuò）證時，應“以舊證換新證”。若舊證遺失，SMO需出具情（qíng）況說明（蓋公章），與（yǔ）《臨床試驗人員（yuán）登記備案（àn）表》一並（bìng）向行風建（jiàn）設辦（bàn）公室遞交。

　　四（sì）、CRC日常工（gōng）作要求

　　1.遵守醫院規章製（zhì）度（dù）；

　　2.進入科室時，必須同時遵守機構辦和科室的管理規定；

　　3.在院工作期（qī）間必須嚴格佩戴行（háng）風辦出具的工作（zuò）證；

　　4.不做涉及醫學判斷和處理相關工作；

　　5.嚴格履行《臨床試驗保密承諾書》，不得將臨床（chuáng）試驗所有相關（guān）資料（liào）外傳外帶等。