官方微信公眾（zhòng）號
官方微信公眾（zhòng）號
一、試驗（yàn）開始前的準備工作
1.試驗用醫療器械由機構及專業（yè）組共同管理。主要研究者指定專人（以下均稱（chēng）“醫療器械（xiè）管理（lǐ）員”）負責對醫療器械的管理，包括產品的驗收（shōu）、保管、使用、回收（shōu）及返還等過程。
2.申辦者代表需與機構（gòu）器械管理員及主要研究者（zhě）（PI）確認試驗用醫療器械的儲（chǔ）藏設施和儲存條件，使之能滿足該醫療器械的基本管理要求。
3.申辦者代表需確認試驗用醫療器械管理過程中需要使用的表單，經機構啟動前審核通過後啟用（yòng）。
4.申辦者提供試驗用醫療器械並製作標簽，標明“臨床（chuáng）試驗專用”。
5.機構醫療器（qì）械管理員和申辦者代（dài）表共同參加醫療器械的驗收，驗收內容（róng）包括但不限於：
（1）試驗用醫療器械是否具有（yǒu）合格的產品自檢報告或（huò）委托有（yǒu）資質的醫療器械檢驗機構出（chū）具的檢驗報告；對照用醫療器械是否有檢驗合格報告，是否已提供《醫（yī）療器械注（zhù）冊證》、《醫療器械經（jīng）營企業許可證（zhèng）》、《醫療器（qì）械生（shēng）產企業許可證》等證明材料複印件，複（fù）印件上必須加蓋申辦者公章；
（2）嚴格按照產品名稱、型（xíng）號、規（guī）格、批號、數量、效期、外觀質量等逐項驗收；
（3）若運送方式為第三方物流或快遞，請選擇符（fú）合資質的正規物流公司運送醫療器械。對於保存條件有溫（wēn）度要求（qiú）的醫療（liáo）器械，運送（sòng）過程中應有溫度監控（kòng），溫度監（jiān）控記錄可以現場打印（yìn），並能提供溫控設備的校準證書；
（4）對於不符合要求或有質量問題的產品，應當退（tuì）還給申辦者。
二、試驗進行中的操作要求
1.試驗用醫療（liáo）器械的使用
（1）申辦者應製定醫療器械管理的標準操作規程，並在試驗開展前對研（yán）究者進行相關內容的（de）培訓（xùn）。研究者應（yīng）按照標準操作（zuò）規程正確使（shǐ）用醫療器械；
（2）研究者應當保證所領用的（de）醫療器械僅用（yòng）於該臨床試驗的受試者（zhě），並在受試者病曆中做好相關（guān）記錄；
（3）研究成（chéng）員（yuán）憑醫生處方或申請單領取醫療耗材，或按方案要求使用醫療設備。
2.試驗用醫療器械的保（bǎo）存
（1）由醫療器械管理員專人保管；
（2）對於（yú）保存條件有溫（wēn）度要求的醫療器械，應保存（cún）於專用儲藏室/儲藏櫃（guì）或冰箱中，同時每日記錄溫度（記錄（lù）表格參考附件6）；若出現溫（wēn）度超出規定條件時，醫療器械管理員應及時將超溫醫療器（qì）械（xiè）妥善保管（guǎn），並立即通知項目監查員和主要研究者，待申辦者明確給出該批超（chāo）溫醫療器械的處置措施（退回申辦（bàn）者或繼續使用（yòng）），並將有關回複文件歸檔留存（cún）。
（3）對於（yú）醫療耗（hào）材，應定期進行盤點，包括品種、數量（liàng）、效（xiào）期（qī）和編碼（如有）等，並做好相關記錄。如發現醫療器械（xiè）丟失、損壞、過期、錯碼（mǎ）等情況，應立即向主要研究者和申（shēn）辦者（zhě）報告，並做好相應記錄；
（4）對於醫療設備，應按照方案要求定（dìng）期維護保養並做好維護記錄。
3.試驗用醫療器械的回收
（1）對於醫療耗材：使用結束後應交回至醫療器械管理員處，並做好試驗用醫療器械回收登記。對於無法回收或方案規定無需進行回收的醫療耗材，可不進行回收；
（2）對於醫療（liáo）設備：在使用結束時應記錄結束時間，並及時交還給醫療器械管理員。
（3）根據《醫療廢物管理條例》《醫療廢物（wù）分類目錄》，對使用後的醫療耗材（cái）和空包裝，一般情況（kuàng）下統一按本院醫療廢棄物管理規定進行，不予回收。申辦者（zhě）需在項目啟動前提交銷毀授權委托書。申辦者和項目組（zǔ）必要時應建立使用後醫療耗材和空包裝（zhuāng）的當地銷毀流程並記錄。
三、試驗結束後的整理工（gōng）作
1.申辦者應及時收回剩餘的和已（yǐ）回收的（de）醫（yī）療器械（xiè）（如有）。醫療（liáo）器械管理員應和CRA一起認真清（qīng）點、核對、打包剩餘器（qì）械和已回收的醫療器械（如有），確認實物與記錄一致且準確無誤後，雙方共同簽字，醫療器械管（guǎn）理員方完成返還手續。
2.返還的（de）試驗用醫（yī）療器（qì）械由申（shēn）辦者自行銷毀，並及時（shí）把銷毀證明歸檔至研究者文件夾。
本流程中涉及的附件表格可至下載中（zhōng）心進行下載。
官方微信
