臨床試驗倫理審查委（wěi）員會送（sòng）審指南

臨床（chuáng）試驗倫（lún）理審查委員會送審（shěn）指南

　　一、目的

　　為幫助研究者/申辦者提交倫理審查的送審材料，保（bǎo）證臨床試驗倫理審查項目受理的順利進行，特製定本指南。

　　二、適用範圍

　　所（suǒ）有本機構承擔的、以及在（zài）本機構內實施（shī）的涉及人的生物醫學臨床試驗，包括利用可識別身份的人體材料和數據的試驗，應當（dāng）依據本指南向倫理審查委員會提交倫理審查（chá）的送審材料。

　　涉及人的生（shēng）物醫學研究是指以人為受試者，或者使用可識別身份的（de）人體材料和（hé）數據，為了解疾（jí）病的原因、發展和結果，改進預防、診斷和（hé）治療而進（jìn）行（háng）的研究活動。

　　三、依據（jù）

　　《赫爾辛基（jī）宣言》（2013版）

　　《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（2023版）

　　《涉及人的臨（lín）床研究（jiū）倫理（lǐ）審查委員會建設指南》（2023版）

　　《藥物臨床試驗質量管理規範》（2020版）

　　《醫療器械臨床試（shì）驗質量管理規範（fàn）》（2022版）

　　四（sì）、規程

　　（一）倫理審查的類別

　　1．初始審查申請

　　初始（shǐ）審查申（shēn）請：涉及人的藥物/醫療器械臨床試驗在本機構立項後，研究者應當在提交倫理審查，經審查同意（yì）後方可（kě）實施。

　　2．跟蹤審查申請

　　（1）修正案審查申請

　　為避免研究對受試者（zhě）的（de）緊急危害，研（yán）究者可在倫理審查委員（yuán）會同意前修改研究方案，事後（hòu）應當及時將（jiāng）修改研究（jiū）方案的情況及原（yuán）因（yīn）報告倫理審（shěn）查委員會。

　　研究過程中若變更研究者，或對研究方案、知情同（tóng）意書、招募材料、以及（jí）提供給受試者的其他書麵資料的修（xiū）改，研究者應當獲得倫理審查委員會“同意”意見後執行，除非研究方案的修改僅涉及研究管理或後勤方麵，例如更換監查員、變更電話號碼、變更藥品（pǐn）批號。

　　（2）年度報告/研究進展報告審（shěn）查申請

　　研究者（zhě）應當向倫（lún）理（lǐ）審（shěn）查委員會提交臨（lín）床研究的年度報告，或者按（àn）照倫理審查意見所要求的年度/定期審查頻率提交研究進展報告。如果倫理審查同意研究的有效期到期，可以通過年度報告或研（yán）究進展（zhǎn）報告申請延長有效期（qī）。

　　（3）安全性事件審查申請

　　1）嚴重不良事件

　　除研究方案或者其他文件（如研（yán）究者（zhě）手冊）規定的不需要立即（jí）報告的嚴重不（bú）良（liáng）事件外，研究者應當（dāng）在獲知嚴重不良事件後24小時內，向申辦者、機（jī）構、倫理審查委員會報告，最遲3個工作日內（nèi）提交書（shū）麵（miàn）的報告。隨後按照臨床試驗方（fāng）案（àn）的規定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告。

　　2）本中心SUSAR

　　申辦者對安全性事（shì）件（jiàn）分析評估並確定為SUSAR後，應快速報（bào）告給研究者；研究者（zhě）應當及時簽收閱讀，並快速向臨床試驗倫理審查委員會報告。

　　報告時（shí）限參考如下（申請人首次獲知當天為第0天）：

　　①對於（yú）致（zhì）死（sǐ）或危及（jí）生命的SUSAR，應在首次獲知後盡快報告（gào），但不得超過7天，並在隨後的8天內報告、完善隨訪信息；

　　②對於非致死或危及生（shēng）命的SUSAR，應在首次獲知後盡快報告，但不得超過15天。

　　3）其他（tā）來源SUSAR

　　申辦者應及（jí）時匯總報告至臨床試驗倫理（lǐ）審查委員會（報告頻率為每3個月1次，發生（shēng）例數較少的臨床試驗可按（àn）個例報告）。

　　4）DSUR

　　申辦者應及（jí）時匯總報告至臨床試驗（yàn）倫理審查委員會（報告頻率不低於每（měi）年1次）。

　　5）器械缺陷

　　對於器械缺陷可以（yǐ）按每（měi）月度匯總，並（bìng）結（jié）合發生的（de）不良事件（jiàn）分析事件（jiàn）原（yuán）因，形成書麵分（fèn）析（xī）報告提交臨床試驗（yàn）倫理審查委員會，若出現導（dǎo）致或可能導致SAE的器械缺陷按（àn）照（zhào）SAE的上（shàng）報要求進行報（bào）告。

　　6）其他潛在的嚴重安全性風險信（xìn）息的報告：申（shēn）辦者分析（xī）評估任何來源的安全性信息時發現：①明顯影響（xiǎng）藥品/器械風險獲益評估的信息或可能（néng）考慮藥品用法或器械用（yòng）法改變，或影響總體研發進程的信息，應當盡快報告。例如，預期的嚴重不良（liáng）反應的發生率增加，判（pàn）斷具有臨（lín）床重要性；對暴露人群（qún）有明顯的危害，如在治療（liáo）危及生命（mìng）疾病時藥品無（wú）效；在新近完成的動物實驗中的重大安全性發現（如致癌性）。②從其他來源獲得的與試驗藥物/器械相關（guān）的非預期嚴重不良反應及其他潛在嚴重安全（quán）性風險（xiǎn）的信息（xī），應當快速報告。

　　7）研究者手冊中有涉及安全性信息的更新報告。

　　（4）違背方（fāng）案審查申請

　　①嚴（yán）重違（wéi）背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合終止試驗規定而（ér）未讓受試者（zhě）退出研究，給予錯誤的治療或劑量，給（gěi）予（yǔ）方案禁止的合並用藥等情（qíng）況；或者可能對受試者的權益和安全、以及研究的科學性造成顯著（zhe）影響的情況。研究者/申辦者應當在及時向倫理審查委員會（huì）報告。

　　②持續違背（bèi）方（fāng）案（指（zhǐ）同一（yī）研究人員的同一違規行為在被要求糾正後（hòu），再次發生），或者研究者不配合監查/稽查，或者對違規事件不予以糾正。研究者/申辦者應（yīng）當及時向倫理審查委（wěi）員會報告。

　　③為避免研究對受試者造成的即刻傷害，研究（jiū）者可在倫理審查委員會批準前偏離研究方案，事後應以“違（wéi）背方案報告”的方式，向倫理審查委員會報告任何偏離（lí）已同意方案（àn）之處並作解釋（shì）。

　　④其他的偏離方（fāng）案（àn），可以每月匯總向倫（lún）理審查委員會報告。

　　（5）終（zhōng）止或（huò）者暫（zàn）停研究審查（chá）申請

　　研究者/申（shēn）辦者提前終止或（huò）者暫停臨（lín）床試驗，應當及時向倫（lún）理審查（chá）委員會報告。

　　（6）研究完（wán）成審查申請

　　（本中心）研究完成後，研究者應當向研究機構報告；向倫理審查委（wěi）員會提交研究完成報告，以（yǐ）證明研（yán）究的完成。

　　3．複審申（shēn）請

　　（1）按倫（lún）理審查意見“作必要的修改後同（tóng）意”，對方案進行修改後，應當（dāng）提交複審，經倫理審查委員會審查同意後方可實施。

　　（2）如果（guǒ）對倫理審查意見有不同的看法，可以（yǐ）通過複審申請的方式提（tí）出不同意見，請倫理審查委員會重新考慮決定（dìng）。

　　（二）豁免知情同意

　　豁免知情同意是指豁免同意的整個要求，包括同意過程的屬（shǔ）性和披露要素（sù），這意味著允許研究人員在沒有獲得完全知情同意的情（qíng）況（kuàng）下進行研究。

　　所有涉及人臨床試驗（yàn）必須得到（dào）個人或其監護（hù）人的知情同意。豁免知情同意需要（yào）正當的理由並得到倫理審查（chá）委員會的（de）審查同意。

　　（三）提交倫理審（shěn）查的流程

　　1.送審

　　（1）準備送審材料

　　根據送審類別和送審材料清單，準備送審材（cái）料。藥物/醫療器械臨床試驗的申（shēn）辦者負責（zé）準備送審材料。送審材料應當同（tóng）時提交書麵和PDF格式的電子文件。研究（jiū）方案、知情（qíng）同意書、招募廣告、提供（gòng）給受試（shì）者的其他書麵資料、病例報告表、研究者手冊等（děng）送審（shěn）材料應（yīng）當注明版（bǎn）本號和日期。送審材料（liào）的語言是中文。如果（guǒ）沒有送審的電子文件，書麵送審材料的（de）份數應當與倫理審查委員會委（wěi）員組成人數相同。

　　（2）送審責任者

　　研究項目的送（sòng）審責（zé）任者為（wéi）主要研究者。主要研究者（zhě）應當在送（sòng）審材料上簽字並注明日期。組織機構批（pī）準研究項目（mù）立項後，該項目的主要研究者與（yǔ）倫理辦公室聯係相關送審事（shì）宜。

　　（3）送審的表（biǎo）格或報告

　　登錄（lù）徐州市婦幼保健院官網，根據送審類別，在下載中心下載相應的申請表/報告（gào），填寫並提交。

　　2.領取通知（zhī）

　　（1）補充送審材料通知

　　倫理審查委員會辦（bàn）公室形式審查後，如果認為送（sòng）審材（cái）料有缺陷，發送補充送審材料通知（zhī），並告知最近審查會議前的送（sòng）審截止日（rì）期。

　　（2）受理通知

　　通（tōng）過倫理審查委員（yuán）會辦公室的形式審查，秘書發送受（shòu）理回執，並告知預計的審查日（rì）期。

　　3.接受審查的準備

　　（1）會議時間/地點

　　倫理審查委員會秘書電話或短信通知（zhī）。

　　（2）準備向會議的報告和答（dá）疑

　　研究者（zhě）準備報告的PPT，應要求到（dào）會（huì）報告（gào）和答疑。研究者因故不能到會，應當事先向倫理審查（chá）委員會辦公室請假，並（bìng）授權研究人員到會報告和答疑。

　　（四）倫理審查的時間安（ān）排（pái）

　　倫理審查委員會每（měi）月召（zhào）開1次例行審查會議，一般安排在每月的第3周的工作（zuò）日，具體時間（jiān）另行通知。需要時可以增加臨時的審查會議。倫（lún）理（lǐ）審查委員會辦（bàn）公室受理送審材料後，一般需要1周的時間進行處（chù）理，請在例行（háng）審查會議前1周提交送審材料。

　　研究過程（chéng）中出現（xiàn）危（wēi）及受試者生命安全的重大非預期問題，倫（lún）理審查委員會將召開緊急會議進行審查。

　　（五）審查決定的傳達

　　倫理審查委員會在做出審查決（jué）定後5個工作日內，以“倫理審查意見”的書麵（miàn）方式傳達審查決定。

　　如果審查意見（jiàn）為肯定性決定（同意繼續（xù）研究，或者同意（yì）研究完成），並且審查類別屬於（yú）安全性審查及其複審，偏離（lí）方案審（shěn）查及其複審，研（yán）究完成審查，或者倫理審查委員會同意研究者/申（shēn）辦（bàn）者提出（chū）的終止或者暫停已同意的研究（jiū），可以不傳達倫理審查意見的（de）書麵文（wén）件。

　　研究者如（rú）果需要可以不傳達的倫理審查意見（jiàn）的書麵文件，可以要求倫理審查委（wěi）員會辦（bàn）公室提（tí）供。

　　如果對倫理審查決定（dìng）有（yǒu）不同意（yì）見，可以向倫理審查委員（yuán）會提交複審（shěn），還可以要求與倫理審查委員會委員進行直接的溝通交流。

　　（六）倫理審（shěn）查（chá）的費用

　　每個研究項目（mù）的倫理（lǐ）審查費用為（wéi）4000元人民幣（包括初始審查、跟（gēn）蹤審查、複審）。修正案審查（chá）費用為2000元人民幣。倫理審查費歸醫院財務科統一管理。

　　（七）聯係方式

　　臨床試驗倫理審查（chá）委員會辦公室電話（huà）：0516-83907537

　　臨床試（shì）驗（yàn）倫理審查委員會辦公郵箱：[email protected]