臨床（chuáng）試驗倫理審查委員會章程

臨床試（shì）驗倫（lún）理審查委員會章程

　　一、目的

　　強化對藥物（wù）及（jí）醫療器械（xiè）臨床試驗的倫理管理，保證臨床試驗符合科學和倫理要求。

　　二、適用範圍

　　適用於徐州市（shì）婦幼（yòu）保健院臨（lín）床試驗倫理審查委員會的日常工作。

　　三、依據：

　　《赫爾辛基宣（xuān）言》（2013版）

　　《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（2023版）

　　《涉及人的臨床研究倫理審查委員會（huì）建設指南》（2023版）

　　《藥物臨床試驗質量管理規（guī）範》（2020版）

　　《醫療器械臨床試驗質量管理規範》（2022版（bǎn））

　　四、規程

　　（一）總則

　　1.為規（guī）範本倫（lún）理審查委（wěi）員（yuán）會的組織和（hé）運（yùn）作（zuò），更好（hǎo）地貫徹執行國家藥品監督管理局、國家衛健委等（děng）部門的相關法律（lǜ）法規，徐州市婦幼保健院臨床試驗（yàn）倫理審查委員會修訂本章程。

　　2.倫理審查委員會的宗旨是通過對臨床試驗方案的科學性（xìng）、倫理合理性進行審查，確保（bǎo）受試者的尊嚴（yán）、安全（quán）和權益得到保護，促進（jìn）生命科學（xué）和醫學（xué）研究達（dá）到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

　　3.倫理審查委員會依法在（zài）國家食（shí）品藥品監（jiān）督管理局（jú）、所在省市的衛生健康委員會備案，接（jiē）受政府的衛生行政管理部門、藥（yào）監（jiān）行政管理部門的指導和監（jiān）督。

　　（二（èr））組織

　　1.倫理（lǐ）審查委員會名稱

　　徐州市婦幼（yòu）保健（jiàn）院臨床試（shì）驗倫理審查委員會（huì）

　　2.倫理審查委員會地址

　　徐州（zhōu）市和平路46號

　　3.組織架構

　　徐州市婦幼保健院臨（lín）床試驗倫理審查委員會（huì）（以下簡（jiǎn）稱倫理審查委員會）隸屬徐州市婦幼保健院。倫（lún）理審查委員會對藥物/醫療（liáo）器械臨床試驗的審查具有獨（dú）立性，工作不受任何試驗參與者的影響。其他部門及個人不得修改委員會會議最終審查決（jué）定，主任委員（yuán）不可改變委員會會議（yì）否決的決定。倫理審查委員會（huì）委員由多（duō）學科背景人員組成，共計11人，包括（kuò）：醫藥專業（yè）人員、非（fēi）醫藥專業人員、法律專（zhuān）家，院外（wài）人員，其中女性（xìng）8名（míng）。醫院（yuàn）設置獨立行政建製的倫理審查委員會辦公室，確保倫（lún）理審查委員（yuán）會能夠獨立（lì）開展倫（lún）理審查工作。辦公室配備能夠勝任工（gōng）作的專職秘書和工（gōng）作人員。

　　4.職責

　　臨床試驗倫理審查委員會對本單位承擔的以及（jí）在本單（dān）位內實施的臨床試驗進（jìn）行獨立、稱職和及時的審查。審查範圍（wéi）包括藥（yào）物（wù）臨床試（shì）驗項目（mù），醫療器械臨床試驗項目等。倫理審查委員會辦（bàn）公室負（fù）責倫理審查委員會日常行政事務的管理工作，倫（lún）理（lǐ）審查委員會設倫（lún）理（lǐ）秘書。

　　5.權（quán）利

　　倫（lún）理審查委員會有權同意/不同意一（yī）項臨床研究，對同意的臨床研究進行跟蹤審查，終止（zhǐ）或暫停已經同（tóng）意的臨床研究（jiū）。

　　6.行政資源（yuán）

　　醫院為倫理審查委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，包括文件櫃、電腦、複印機、傳（chuán）真機，有可利用的檔案室和會議室，以滿足（zú）其職能的需求。醫院任命足夠數量的倫理委員，以滿足倫理審查委員會工作的需求。醫院為委員、獨立顧問（wèn）、秘（mì）書與工作人員提供充分的培（péi）訓，使其能夠勝任工作。

　　7.財政資源

　　醫院為倫理審查委員會正常開展工作提供（gòng）經費，倫理審查委員會（huì）的（de）行政經費列（liè）入（rù）醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規（guī）定執行，可應要求公開支付給委員的勞務費。

　　（三）組建與換屆

　　1.委員組成

　　倫理審查委員會（huì）委員的組成（chéng）和數量應與所審查項目的專業類別和（hé）數量相符。倫理審查委員（yuán）會的委員類別包括醫藥專業、非醫藥（yào）專業、與研究項目的組織者和研究機構（醫院（yuàn））不存（cún）在行政（zhèng）隸屬關係的（de）外（wài）單位的人（rén）員（yuán）、法律專家、醫學倫理學專家，並有不同性別的委（wěi）員，且（qiě）全（quán）體委員人（rén）數不少於7人。臨床試驗機構（gòu）主（zhǔ）任/院長（zhǎng）不兼任（rèn）倫理審查委員會委員。

　　2.委員的招募/推薦

　　倫理審查委（wěi）員會（huì）采用公開招募的方式，結合有關各方的推薦並征詢本人意見，形成委員候選人名單。應聘者應能保證（zhèng）參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審（shěn）查工作（zuò）。

　　3.任（rèn）命的機構與程序

　　醫院（yuàn）辦公室負責倫理審查委員會（huì）委（wěi）員的任（rèn）命事項。倫理審查委（wěi）員會組成人員以醫院正式文件的方式任命。接受任命的倫理審查委員會委員（yuán）應參（cān）加GCP、倫理審查的初始培訓和繼續（xù）教（jiāo）育；提交本人簡曆、資質（zhì）證明文件，GCP培訓證書；同意並簽（qiān）署利益衝突聲明，保（bǎo）密承諾，並同意公開自己的姓名、職業和隸屬機（jī）構，同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞（láo）務等補償。

　　4.負責人設置

　　倫理審（shěn）查委員會（huì）設主（zhǔ）任（rèn）委員（主委）1名，副主（zhǔ）任委員（副主委）1名。主委和副主委由委員選舉產生，並經醫院院辦公室任命。主委負責（zé）主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件（jiàn）。主委與其（qí）他委員之間不是管理與被管理的關係。主委因故不能履行職責時，可以委托副主委履行主委全部（bù）或部分職責。

　　5.任期

　　倫理審查委員會每屆任期3年，可以連任。

　　6.換（huàn）屆

　　換（huàn）屆應考慮保證倫理審查委員會工作（zuò）的連續性（xìng），審查能力的（de）發（fā）展，以及委員的專業（yè）類別。換屆後醫藥專業背景的委員不少於1/3；應有部分委員留任，以保證倫理審查委員會工作的（de）連續性；換屆候選委員采用公開招募、有關各（gè）方和委員推薦的（de）方式產生，倫理審查委員會直接聘任。

　　7.免職

　　以下（xià）情況可以免去委員資格（gé）：本人書麵申請辭去委員職務者；年度因各種原因缺席1/3以上倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；因行為道德規範與委員職責相（xiàng）違背（如與審（shěn）查項目存在（zài）利益衝突而不主動聲明（míng）），不適宜繼續擔任委員（yuán）者。

　　免職程序：委員可以向主任委員遞交辭呈。主任委（wěi）員收受辭呈（chéng）後，經與委員洽（qià）談，確認並同意委員辭呈後，呈報院（yuàn）領導，免職決定以醫院正式文（wén）件（jiàn）的方式公布。

　　8.獨立（lì）顧問

　　如果委員專業知識不能勝任某臨（lín）床試驗的審查，或某臨床試驗的受試者與委員（yuán）的社會與（yǔ）文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。這些（xiē）專家可以是倫（lún）理或法律方麵的、特定疾病或方法（fǎ）學的專家，也（yě）可（kě）以是社區、病人或特定利益團體的代表。獨立顧問應提交本人（rén）簡曆、資質證明文件，簽署保密承諾與利益衝突聲（shēng）明（míng）。獨立顧問應（yīng）邀對臨（lín）床試驗的某方麵問題（tí）提供谘詢意見，但不具有表決權。

　　（四（sì））運作

　　1.審查方式

　　倫理審查委員會的審查（chá）方式有會（huì）議審查，緊急會議審查，快速（sù）審查，應急審查。實行（háng）主審製，為每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。

　　會議審查是倫理審查委員會主（zhǔ）要的審查工作方式，每月的第（dì）三周中的一個工作日例（lì）行召開（kāi）審查會議。委員在會前預審送審項目。研究過（guò）程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審（shěn）查。

　　快速審（shěn）查是會（huì）議審查（chá）的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用於（yú）以下情況：受試者風（fēng）險不大於最（zuì）小風險，且不涉及弱勢（shì）人群和個（gè）人隱私及（jí）敏感性問題；已同意方案的較小修正（zhèng），不影響研究風（fēng）險受益比；尚未納入受試者且未發現額外風險；不屬於增加（jiā）受試者風（fēng）險或顯著影響（xiǎng）臨床試驗的非預期問題；倫理審查（chá）提出的明確或（huò）較小意見的修改，倫理審查委員會為了驗證這些修改。

　　2.法定人數（shù）

　　到會委員人數應超（chāo）過半數成（chéng）員並不少於6人；到會委員（yuán）應（yīng）包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立於研究實施機構（gòu）之外的委員，並有不同性別（bié）的委員。

　　3.審查決定

　　送審文件齊全，申（shēn）請（qǐng）人、獨立顧問（wèn）以及與研究項目存在利益衝突的委（wěi）員離場，投票委員符合法定人數，按審查（chá）要素（sù）和審查要（yào）點進行充分的審查討論後，以投票的方（fāng）式做出決定；沒（méi）有參與會議討論的委員不能投票。倫理審查以（yǐ）超（chāo）過全體委員半數票的意見作為審查決定。會後及時（不超過5個工作日）傳達審查決定或意見。研（yán）究者、或研（yán）究利（lì）益相關方對倫理審查委員會的審查決定有不同意（yì）見，可以提交複審（shěn），或與倫（lún）理審查委員會委員和辦公室溝通交流。

　　4.利（lì）益衝突管理

　　遵循利益衝突（tū）政策，與研究項目存在利益衝突的委（wěi）員/獨立顧（gù）問應主動聲明並退出該項目審查的討論和決定程序。倫理審查委員會（huì）應審查研究人員與研究項（xiàng）目之間的利益衝突，必要時采取限製（zhì）性措施。

　　5.保密

　　倫理審查委（wěi）員會委（wěi）員/獨立顧（gù）問對送審項目的文件負（fù）有保密責（zé）任和義務，審查完成後，及時交回所有送審文件與（yǔ）審查材料，不得私自複製與外傳。

　　6.各部門協作

　　醫（yī）院所有與受試者保護的相關部門應協同倫理審查委員會工作，明確各自在倫理審（shěn）查和研究監管中的職責，保證本醫院承擔的以及在本醫（yī）院內實施的所有涉及人的臨床試驗（yàn）均（jun1）提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護；保證（zhèng）開展（zhǎn）臨床試驗中所涉及的組織機構利益衝突、委員和研究（jiū）人（rén）員的個人利益衝（chōng）突得到最大限度的（de）減少或消除；有效的報告和處理違（wéi）背法規與（yǔ）方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的（de）溝通渠道，對其所關心的問題和訴求做出回應。倫（lún）理審查委員會應建立（lì）與其（qí）他機（jī）構倫理審查委員會有效的溝通交流機製，協作完成多中（zhōng）心臨（lín）床研究的倫理審查。

　　7.質量管理

　　倫理（lǐ）審查委員會接受衛生行政部門（mén）、藥品監督管理部門的監督管理；接受（shòu）獨立的、外部的質量評估或認證。倫理審查委員會對檢（jiǎn）查發（fā）現的問題采取相應（yīng）的改（gǎi）進措施。